Antigénový test na Covid-19

Už žiadne fronty, stres, strata času a desiatok eur za vykonanie PCR testu. Antigénový test na koronavírus Covid-19 vám umožní nechať sa otestovať na ochorenie a zabrániť tak jeho prípadnému šíreniu v rodine alebo práci, pričom výsledok budete vedieť už do 15 minút.

Rýchly a lacný test na koronavírus

Kúpte si antigénový test na koronavírus a zabráňte šíreniu ochorenia na pracovisku alebo v rodine. Antigénový test na Covid-19 je oproti PCR testu výrazne lacnejšou a rýchlejšou záležitosťou. Antigénový test pátra po bielkovine z povrchu koronavírusu, zatiaľ čo PCR test hľadá genetickú informáciu. Spoľahlivosť antigénového testu je cca 80-92%. Ovplyvňuje ju napríklad koncentrácia vírusu či doba od začiatku ochorenia.

DPH odpustené podľa rozhodnutia Ministerstva financií. Toto rozhodnutie je oznámené podľa § 260 odst. 3 daňového poriadku zverejnením vo Finančnom spravodajcovi.

Účel použitia

Nová koronavírusová (SARS-Cov-2) antigénová rýchla testovacia súprava (výter) je in vitro diagnostický test pre kvalitatívnu detekciu nových koronavírusových antigénov v nasofaryngeálnom výtere a orofaryngeálnom výtere pomocou rýchlej imunochromatografickej metódy. Identifikácia je založená na monoklonálnych protilátkach špecifických pre nový koronavírusový antigén. Poskytne klinickým lekárom informácie o predpisovaní správnych liekov.

Ochorenie Covid-19

COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie.V súčasnej dobe sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom; asymptomaticky infikovaní ľudia môžu byť taktiež zdrojom infekcie. Na základe súčasného epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa vyskytuje upchaný nos, nádcha, bolesť hrdla, myalgia a preháňanie.

ZÁSADY

Nová koronavírusová (SARS-Cov-2) antigénová rýchla testovacia súprava (výter) je imunochromatografický membránový test, ktorý používa vysoko citlivé monoklonálne protilátky proti novému koronavírusu. Skúšobné zariadenie sa skladá z nasledujúcich troch častí, menovite podložky pre vzorku, podložky pre činidlá a reakčné membrány. Celý prúžok je upevnený vnútri plastového zariadenia. Reagenčná membrána obsahuje koloidné zlato konjugované s monoklonálnymi protilátkami proti novému koronavírusu. Reakčná membrána obsahuje sekundárne protilátky proti novému korinavírusu a polyklonálne protilátky proti myšiemu globulínu, ktoré sú predom imobilizované na membráne. Keď je vzorka pridaná do okienka pre vzorku, konjugáty sušené v reagenčnej podložke sú rozpustené a migrujú spolu so vzorkou. Pokiaľ je vo vzorke prítomný nový koronavírus, komplex vytvorený medzi konjugátom anti-románového koronavírusu a vírusom bude zachytený špecifickým monovlonálným anti-románovým koronavírusom potiahnutým na T oblasti. Bez ohľadu na to, či vzorka obsahuje vírus alebo nie, roztok pokračuje v migrácii a stretáva sa s ďalším činidlom (anti-myši IgG protilátka), ktorá viaže ostávajúce konjugáty, čím vytvára červenú čiaru v oblasti.

ČINIDLÁ

Reagenčná membrána obsahuje koloidné zlato konjugované s monoklonálnymi protilátkami proti novému koronavírusu, reakčná membrána obsahuje sekundárne protilátky proti novému koronavírusu a polyklonálne protilátky proti myšiemu globulínu, ktoré sú predom imobilizované na membráne.

OPATRENIA

• Len pre diagnostické použitie in vitro.

• Nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti.

• Pred otvorením pre použitie zaistite, aby nedošlo k poškodeniu fóliového puzdra obsahujúceho testovacie zariadenie.

• Vykonajte test pri izbovej teplote 15 až 30 °C.

• Je vhodné používať rukavice, pri vyberaní vzorku, nedotýkajte sa membrány s činidlom a vzorkovej časti.

• S celým množstvom a použitým príslušenstvom by malo byť zachádzané ako s infekčným a zlikvidované podľa miestnych predpisov.

• Nepoužívajte krvavé vzorky.

Test je určený pre profesionálne použitie. Nie je určený verejnosti pre sebatestovanie. Vyhotovením objednávky potvrdzujete, že produkt určený výrobcom pre profesionálne použitie, bude použitý výhradne zdravotníckym pracovníkom podľa návodu na použitie.

SKLADOVANIE A STABILITA

Uchovávajte novú koronavírusovú (SARS-Cov-2) súpravu s rýchlym testom antigénu (tampón) pri izbovej teplote alebo v chlade (2-30 °C). Chráňte pred mrazom. Všetky činidlá sú stabilné až do dátumu exspirácie vyznačeného na ich vonkajšom obale a fľaštičke s pufrom.

ODBER A PRÍPRAVA VZORKY

1. Odber vzorky: Pre diagnostiku nového koronavírusu zo vzorky výteru z nosohltanu. Pre optimálne vyhotovenie testu použite čerstvo odobrané vzorky. Nedostatočný odber vzorky alebo nesprávne zachádzanie so vzorkou môžu viesť k falošne negatívnym výsledkom.

Odber cez nosohltan - úplne vložte sterilizovaný tampón z tejto súpravy do nosnej panve, a tampónom niekoľkokrát nazbierajte epidermálne bunky hlienu.

Pri orofaryngeálnom výtere úplne vložte sterilizovaný nástroj pre výter dodávaný v tejto súprave do zadného hltanu, mandlí a ďalších zapálených oblastí, nedotýkajte sa jazyka, tváre a zubov tampónom. Pre presnejšie výsledky sa odporúča odobrať vzorku z nosohltanu.

2. Príprava vzorky:

1) Vytiahnite test z extrakčným pufrom, odstráňte uzáver fľašky, vložte všetko do pufru a extrakčnej skúmavky.

2) Nosohltanové a orofaryngeálne stery - vložte tampón do skúmavky, ktorá obsahuje dostatok extrakčného pufru. Otočením tampónu vnútri trubice za použitia krúživých pohybov sa materiál dostane na stenu extrakčnej vane a tak, že je exprimovaná kvapalina vstrebávaná z tampónu, odstráňte tampón. Extrahovaný roztok bude použitý ako skúšobná vzorka.

MATERIÁLY

• Testovacie zariadenie

• Sterilizovaný výter

• Extrakčná trubica

• Vložka balenia

• Dýza

• Pufer pre extrakciu vzoriek

• Trubka Stojan (SARS-CoV-2 skúšobný box)

• Časovač

NÁVOD NA POUŽITIE

Pred testom nechajte test, vzorku, extrakčný pufer ekvilibrovať na izbovú teplotu (15-30°C).

1. Vyberte testovacie zariadenie z uzavretého fóliového vrecka a použite ho čo najskôr. Položte testovacie zariadenie na čistý a rovný povrch. Najlepšie výsledky dosiahnete, pokiaľ sa test vykoná ihneď po otvorení fóliového vrecka.

2. Odskrutkujte celé viečko skúmavky na odber vzorky.

3. Vložte do fľaštička s dostatočným množstvom extrakčného pufru, odstráňte uzáver fľaše, pridajte všetky pufry. Extrakcia do extrakčnej skúmavky.

4. Vložte sterilizovanú vzorku tampónu do pufru pre extrakciu vzorky. Otáčajte tampónom približne 10 sekúnd a súčasne pritláčajte hlavu oproti vnútornej strane skúmavky, aby sa uvoľnil antigén v tampóne.

5. Vyberte sterilizovaný tampón a súčasne vytlačte sterilizovanú tampónovú hlavu do vnútra pufra, akonáhle ho vyberiete, aby ste z tampónu vytlačili čo najviac tekutiny. Zlikvidujte sterilizovaný tampón Accordance podľa biohazard likvidácie odpadov podľa protokolu.

6. Naskrutkujte a pevne uzavrite viečko na skúmavke na odber vzorky a potom dôkladne premiešajte odberovú skúmavku, aby sa vzorka premiešala s pufrom pre extrakciu vzorky.

7. Pridajte 3 kvapky roztoku (približne 8 ul) do jamky na vzorku a potom spustite časovač. Odčítajte výsledok za 10 - 20 minút. Neinterpretujte výsledok po 20 minútach.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKU

POZITÍVNY: Objavia sa dve červené čiary. Jedna červená čiara sa objaví v kontrolnej oblasti (C) a jedna červená čiara v testovacej oblasti (T). Odtieň farby sa môže líšiť, ale mal by byť považovaný za pozitívny, aj keď tam je čiarka slabšia.

NEGATÍVNY: V kontrolnej oblasti (C) sa objaví len jedna červená čiara a v testovacej oblasti (T) žiadna čiara. Negatívny výsledok naznačuje, že vo vzorke nie sú žiadne nové častice koronavírusu alebo je počet vírusových častíc pod detekovateľným rozsahom.

INVALID: V kontrolnej oblasti (C) sa neobjaví žiadna červená čiara. Test je neplatný, aj keď je v testovacej oblasti (T) čiara. Najpravdepodobnejším dôvodom zlyhania kontrolnej linky je nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy. Skontrolujte postup testu a opakujte test s novým testovacím zariadením. Pokiaľ problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora.

OBMEDZENIA

• Nová koronavírusová (SARS-Cov-2) antigénová rýchla testovacia súprava (výter)) je screeningový test akútnej fáze pre kvalitatívnu detekciu. Odobraná vzorka môže obsahovať koncentrácii antigénu pod prahom citlivosti činidla, takže negatívny výsledok testu nevylučuje infekciu novým koronavírusom

• Nová koronavírusová (SARS-Cov-2) súprava s rýchlym testom antigénu (výter) detekuje životaschopný a neživotaschopný nový antigén koronavírusu. Výkon testu závisí na záťaži antigénu vo vzorke a nemusí korelovať s bunkovou kultúrou vykonávanou na rovnakej vzorke. Pozitívny test nevylučuje možnosť, že môžu byť prítomné ďalšie patogény, preto je nutné pre presnú diagnózu porovnať výsledky so všetkými ostatnými dostupnými klinickými a laboratórnymi informáciami.

• Negatívny výsledok testu sa môže objaviť, pokiaľ je hladina extrahovaného antigénu vo vzorke pod citlivosťou testu alebo pokiaľ je dosiahnutá zlá kvalita vzorky.

• Účinnosť testu nebola stanovená pre monitorovanie antivírusovej liečby nového koronavírusu.

• Pozitívne výsledky testov nevylučujú koinfekciu inými patogénmi.

• Negatívne výsledky testov nie sú určené na ovplyvnenie iných vírusových infekcii okrem vírusu SARS-Cov-2. Deti majú tendenciu šíriť vírus po dlhšiu dobu než dospelí, čo môže viesť k rozdielom v citlivosti medzi deťmi a dospelými.

• Negatívny výsledok môže nastať, pokiaľ je koncentrácia antigénu vo vzorke pod detekčým limitom testu alebo pokiaľ bola vzorka odobraná alebo prepravená nesprávne, preto negatívny výsledok testu nevylučuje možnosť infekcie SARS-Cov-2, a mal by byť potvrdený vírusovou kultúrou alebo PCR.